石家莊四藥集團(tuán)組織先進(jìn)生產(chǎn)者赴煙臺(tái)開(kāi)展度假活動(dòng) 先進(jìn)特快專(zhuān)列
2025-05-23
河北日報(bào)|100個(gè)仿製藥過(guò)評(píng)，關(guān)鍵靠創(chuàng)新
- 分類(lèi)：媒體報(bào)導(dǎo)
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-09-09
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【概要描述】8月13日，石家莊四藥集團(tuán)兩(liǎng)個(gè)藥品品種取得國(guó)家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)註冊(cè)批件，並視同通過(guò)仿製藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。至此，石四藥已有100個(gè)品種133個(gè)品規(guī)的仿製藥通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，過(guò)評(píng)數(shù)量位居國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)前列。
河北日報(bào)|100個(gè)仿製藥過(guò)評(píng)，關(guān)鍵靠創(chuàng)新
【概要描述】8月13日，石家莊四藥集團(tuán)兩(liǎng)個(gè)藥品品種取得國(guó)家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)註冊(cè)批件，並視同通過(guò)仿製藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。至此，石四藥已有100個(gè)品種133個(gè)品規(guī)的仿製藥通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，過(guò)評(píng)數(shù)量位居國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)前列。
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8月13日，石家莊四藥集團(tuán)兩(liǎng)個(gè)藥品品種取得國(guó)家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)註冊(cè)批件，並視同通過(guò)仿製藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。至此，石四藥已有100個(gè)品種133個(gè)品規(guī)的仿製藥通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，過(guò)評(píng)數(shù)量位居國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)前列。
仿製藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。從字面上看，公眾往往被「仿製藥」的名字誤導(dǎo)，認(rèn)為仿製的產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)硬。也有人憑經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)藥品的療效和質(zhì)量比不上進(jìn)口藥。實(shí)際情況到底如何？
8月14日，記者到石四藥一探究竟。
209車(chē)間，是石四藥專(zhuān)門(mén)為生產(chǎn)過(guò)評(píng)的顆粒劑及幹混懸劑仿製藥建設(shè)的新車(chē)間。車(chē)間全部採用自動(dòng)化、智能化生產(chǎn)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)原料全自動(dòng)密閉轉(zhuǎn)運(yùn)，在大大提高生產(chǎn)效率的同時(shí)，還降低了生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品暴露及消耗，進(jìn)一步確保了產(chǎn)品整體質(zhì)量。
車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)，剛過(guò)評(píng)不久的新產(chǎn)品頭孢呋辛酯幹混懸劑產(chǎn)品正在包裝下線(xiàn)。頭孢呋辛酯是新型抗感染藥物，國(guó)內(nèi)藥企多為片劑和顆粒劑等劑型，口感苦、兒童服用不方便。石四藥第二製造中心副總經(jīng)理楊玉霞說(shuō)，著眼適兒化需求，石四藥針對(duì)性開(kāi)發(fā)了幹混懸劑劑型，通過(guò)改善工藝、創(chuàng)新矯味技術(shù)解決了兒童用藥不便問(wèn)題。
「我們採用包合技術(shù)，利用熱熔冷凍制粒機(jī)，把口感苦的原料通過(guò)加熱熔融技術(shù)包裹在口感好的輔料中，藥物口感變好了。」楊玉霞介紹。
在209車(chē)間的12列條包裝盒聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)上，一盒盒頭孢克洛幹混懸劑正在勻速前行。生產(chǎn)線(xiàn)配有電子天平，通過(guò)電腦指令，能夠精準(zhǔn)控制每小袋的裝藥量。「這個(gè)藥品已經(jīng)納入集採，必須保證產(chǎn)量。」楊玉霞介紹，生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)能力達(dá)到每分鐘540袋，自動(dòng)化程度和產(chǎn)能在國(guó)內(nèi)都是最高的。
仿製藥，主要是仿製專(zhuān)利到期的國(guó)外原研藥。先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，可以確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理，對(duì)藥品整體質(zhì)量的作用更為關(guān)鍵。
來(lái)到石四藥藥物研究院液相實(shí)驗(yàn)室，研發(fā)人員正在操作儀器，記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)。「首仿藥、難仿藥的研製同樣需要大量技術(shù)創(chuàng)新。」石四藥研發(fā)中心副總經(jīng)理夏國(guó)龍說(shuō)，仿製原研藥，除了藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)已知，處方開(kāi)發(fā)、生物等效性試驗(yàn)、試生產(chǎn)等都需要藥企根據(jù)原研藥重新塑造，所做的工作相當(dāng)於重新研發(fā)生產(chǎn)一個(gè)新藥。
近年來(lái)，石四藥確定「仿創(chuàng)結(jié)合」研發(fā)道路，藉助較為完善的創(chuàng)新平臺(tái)和成熟的科研機(jī)制，集中人力物力，統(tǒng)籌開(kāi)展仿製藥一致性研究。「我們的研發(fā)人員有600多人，其中近500人主要開(kāi)展仿製藥的研發(fā)。」夏國(guó)龍介紹，研發(fā)一個(gè)仿製藥，投入少則幾百萬(wàn)元，多則上千萬(wàn)元。
突破關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，跨過(guò)原研藥合成方法專(zhuān)利障礙，在合成工藝路線(xiàn)、藥物製備方法等方面進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。石四藥重點(diǎn)研發(fā)適兒化、適老化仿製藥，在過(guò)評(píng)的100個(gè)仿製藥中，22個(gè)藥品國(guó)內(nèi)率先過(guò)評(píng)。其中治療嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇的兒童罕見(jiàn)病用藥（孤兒藥）司替戊醇幹混懸劑獨(dú)家獲批。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求，過(guò)評(píng)的仿製藥，要在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。
「原研藥專(zhuān)利到期後，如果缺乏仿製藥帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)壓力，很難自行降價(jià)。」夏國(guó)龍說(shuō)，石四藥要繼續(xù)依託產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新機(jī)制和平臺(tái)，豐富管線(xiàn)布局，研發(fā)生產(chǎn)更多安全實(shí)惠的「中國(guó)藥」。
（轉(zhuǎn)自《河北日報(bào)》）
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